药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,齐鲁制药有限公司的评价注射用美罗培南普莱巴坦在中国成人健康参与者支气管肺上皮衬液药物浓度及渗透性的单中心、随机、开放的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253255,首次公示信息日期为2025年8月14日。
该药物剂型为注射剂,用法用量为3.0g静脉滴注,8小时一次,共4次。本次试验目的为评价静脉滴注注射用美罗培南普莱巴坦后,在中国成人健康参与者中支气管肺上皮衬液(ELF)和肺泡巨噬细胞(AM)的药物浓度及渗透性。
注射用美罗培南普莱巴坦为化学药物,适应症为抗感染。感染是病原体入侵人体并引发炎症反应,症状有发热、疼痛等。诊断依靠症状、体征及实验室检查。治疗需用合适抗感染药物。
本次试验主要终点指标包括各时间点血浆、ELF、AM中美罗培南和普莱巴坦的浓度(CPlasma、CELF、CAM);次要终点指标包括血浆中美罗培南和普莱巴坦药物浓度时间曲线下面积(AUCPlasma0 - 8h、AUCPlasma0 - 12h、AUCPlasma0 - ∞);不良事件、生命体征、体格检查、12 - 导联心电图、胸部薄层计算机断层扫描(TSCT)、实验室检查等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数16人。
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